AB, "tarihi" Alzheimer ilacına ruhsat vermedi: 'Faydası, riskleri görmezden gelecek kadar değil'
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Alzheimer hastalarında bilişsel gerilemeyi yavaşlatan lecanemab adlı ilaca ruhsat vermeyi reddetti. Kararda, ilacın faydalarına karşın beyinde kanama ve şişme gibi tehlikeli yan etkilere yol açtığı vurgulandı
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Alzheimer hastalarında bilişsel zayıflamayı yavaşlatan lecanemab adlı ilaca ruhsat vermeyi reddetti. Kararda, ilacın faydalarına karşın beyinde kanama ve şişme gibi tehlikeli yan etkilere yol açma riski vurgulandı.
İlaç, ABD'de geçtiğimiz yıl onaylandı. İngiltere'nin İlaç Düzenleme Kurumu (MHRA) ise henüz nihai karar vermedi. Bu kararın yakında açıklanması bekleniyor.
Deneylerde ilacın erken dönem Alzheimer hastalarında bilişsel zayıflamayı yüzde 25 oranında yavaşlattığı görüldü.
Alzheimer üzerine çalışan uzmanlar bunu "tarihi" bir gelişme olarak niteledi. Daha önce hiçbir ilacın, hastalığın temelindeki mekanizma olan bilişsel zayıflamayı yavaşlatamadığını söyledi.
Lecanemab, Alzheimer hastalarının beyninde biriken amiloid adlı zararlı proteinleri temizliyor.
İlacın ABD'de hasta başına yıllık maliyeti 25 bin doları (yaklaşık 830 bin lira) buluyor.
SAĞLIK RİSKLERİ
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), raf adı Leqembi olan ilacın Alzheimer hastalarında bilişsel zayıflamayı yavaşlatmasına karşın, bunun etkisinin az olduğunu savundu.
EMA, ilacın beyinde ödem ve kanamaya neden olan amiloid bağlantılı bir rahatsızlığa yol açabileceğini ve bunun da büyük sağlık riski yarattığını açıkladı: "Ana çalışmadaki [hastalık] vakalarının çoğu ciddi olmasa ve semptom içermese de bazı hastalar, beyinde büyük kanamalar gibi hastanede tedavi gerektiren ciddi durumlar yaşadı."
Ajans genel olarak ilacın faydalarının, yan etki risklerini bertaraf etmediğine karar verdi.
BBC'ye konuşan İngiliz Nörobilim Derneği Başkanı Profesör Tara Spires-Jones, Avrupa İlaç Ajansı'nın kararının "birçok kişi için hayal kırıklığı olacağını" söyledi.
Spires-Jones, buna rağmen hala umut olduğunu vurguladı.
"Lecanemab, hastalığın ilerleyişinin yavaşlatılmasının mümkün olduğunu gösterdi, [arkasındaki bilimsel] çalışma da işe yarıyor. Şimdi daha yeni ve güvenli tedaviler keşfetmek için daha fazla çaba sarfetmeliyiz" dedi.
University College London İngiltere Demans Araştırmaları Enstitüsü'nden nörobilimci Profesör John Hardy ise ilaç ajansının kararının beklenmedik sonuçlar doğurabileceği uyarısını yaptı.
Hardy, "eminim ki zengin erken dönem Alzheimer hastalarının tedavi için ABD ve diğer ülkelere gittiğini göreceğiz" dedi.
"DÖNÜM NOKTASI"
BBC'nin Panaroma programı bir bölümünde, lecanemab ve donanemab adlı yeni bir ilacı kullanan hastaları takip etti.
Bu yılın başlarında yayınlanan programda konuşan University College London Demans Araştırmaları Merkezi'nden nörolog Profesör Cath Mummery, ilaçların faydalarının az olmasına karşın bir "dönüm noktası" teşkil ettiklerini söyledi.
Mummery, "bunların boş yere umut verdiğini düşünmüyorum. İlk defa Alzheimer hastalığının gidişatının değiştirilebildiğini ortaya koyan ilaçlar gördük, bu inanılmaz bir şey" dedi.
İngiltere merkezli Alzheimer Topluluğu adlı hayır kuruluşu da ilaçla ilgili verilen karara saygı göstereceklerini, ancak bunun "Avrupa'da bu ilacı kullanabilecek insanlar için duyması çok zor bir haber olacağını" söyledi.
Kuruluştan Mark MacDonald, "düzenleyiciler ne karar verirse versin, önemli ve heyecan verici bir noktadayız" dedi ve ekledi:
"Şu anda Alzheimer için 164 aktif klinik deney var ve gelecekte daha fazla tedavinin İlaç Düzenleme Kurumu'nun onayına sunulmasını bekliyoruz."
