Covid-19 tedavisinde kullanılan o ilaçla ilgili kafa karıştıran bilgiler

O DERGİNİN EDİTÖRÜNÜN YILLAR ÖNCEKİ İTİRAFLARI

Konuyu daha iyi anlamak adına önce 2008 yılına gidelim ve o günlerde bu derginin editörü olup 20 yıl aynı dergide farklı görevler almış Dr. Marcia Angell’in JAMA dergisinde çıkmış olan ‘’Endüstri Destekli Klinik Araştırma Kırık Bir Sistem’’ adlı derlemesine bakalım. Angell, bu derlemenin bir bölümünde, yayımlanan klinik araştırmaların genellikle önyargılı olduğunu ve bu çalışmaların çoğunun “kaçınılmaz olarak” uygun hale getirildiğini söyleyerek “Karşılaştırıcı ilaçlar ya çok düşük dozda uygulanıyor veya hiçbir ilaç uygulanmadan karşılaştırma yapıldığı için aslında bir yanlılık oluşturuluyor”diyor.

BİLİMİ SAKLAMAK VE AMBALAJLAMAK

Burada anlatılmak istenen şu; NEJM gibi saygın kabul edilen bir dergide yayınlanan Remdesivir çalışması bile tek kollu olup Covid-19 tedavisinde şu an kullanılan ilaçlardan herhangi biriyle karşılaştırılmadan yayınlanmış. Bunun sonucunda modern bilimin tuzaklarından olan “bilimi şekillendirme”, “bilimi saklama” ve çalışmayı NEJM’de yayınlatarak saygınlığını artırma amaçlı “bilimi ambalajlama” gibi çarpıtma stratejilerinin bu ilaç hakkında yapılan çalışmalarda da kullanılmış olabileceği ortaya çıkıyor.

DSÖ’NÜN AÇIKLAMASI

Günümüze dönerek devam edelim. Remdesivir ismi 24 Şubat’ta Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Genel Müdür Yardımcısı’nın Pekin'de ki basın toplantısında kullandığı "Şu anda gerçek etkinliği olabileceğini düşündüğümüz tek ilaç Remdesivir’dir’' cümlesi sonrasında popülerlik kazanmıştı. Üstelik bu yorum yapıldığında ilaç küresel olarak hiçbir yerde onaylanmamış ve herhangi bir kullanım için güvenli veya etkili olduğu kanıtlanmamıştı. Bu yorumdan sadece iki gün sonra ilgili ilaç şirketi, Remdesivir’in Covid-19’a karşı etkinliğinin araştırılması için iki FazIII çalışmanın başladığını ve sonuçların iyi olması durumunda bir sonraki basamağa geçeceklerini duyurdu. 31 Mart’ta DSÖ tarafından başvuruların başlatıldığı duyurulan AB ve ABD destekli SOLIDARITY çalışmasında yer alan 4 ilaçtan birinin Remdesivir olduğu açıklandı. Remdesivir aslında Ebola için üretilmiş, maymunlarda test edilmiş ve Ebola hakkında daha Faz III ve IV sonuçları yayınlanmadan Covid-19 tedavisinde kullanılmıştı.

BU SÜREÇTE FİRMANIN DEĞERİ VE HİSSELERİ KATLANDI

İlacın ünlenmesiyle bilim insanları için makale arama motoru olan Pubmed’de ilacın adının geçtiği doğrudan veya dolaylı yayın sayısı tam 6 katına çıkarken son 5 yılda hisseleri 200 dolardan 50 dolara kadar düşen şirketin hisse senetleri, DSÖ’nün açıklaması ve NEJM’de yayınlanan yazı ile birlikte yüzde 60 arttı. New York’ta kurulan özel bir borsa olan Nasdaq’da en çok yükselen ikinci hisse oldu. Firmanın piyasa değeri de 12 milyar dolar artarak 107 milyar dolara ulaştı.

DSÖ “İLAÇ ETKİSİZ’’ DEDİKTEN SONRA YAZIYI KALDIRDI

Bu yazı hazırlanırken DSÖ, Remdesivir ile ilgili en son raporu internet sitesinde kamuya açık klinik denemeler veri tabanında, “Remdesivir’in Covid-19 hastalarının iyileşme hızını artırmadığı ve hastaları ölümden korumada etkisiz olduğu saptandı’’ şeklinde açıkladı. Ancak rapor ve yazı bir süre sonra yanlışlıkla yayımlandığı söylenerek kaldırıldı. İlaç şirketi ise hemen bir açıklama yayınlayarak aslında sonuçların bu olmadığını ve raporun izinsiz yayınlandığını belirtti. Ancak raporun geniş hali 29 Nisan’da “The Lancet” dergisinde yayınlanınca DSÖ’nün açıklamasının doğru olduğu ortaya çıktı. NCT04257656 numarası ile Çin’de gerçekleştirilen çalışmayı yapan bilim insanları damar yolundan uygulanan Remdesivir'in, ciddi COVID-19' lu hastalarda plaseboya oranla, klinik düzelme, ölüm oranı veya virüsün temizlenme süresini önemli ölçüde iyileştirmediğini ve ilacın hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda güçlü antiviral etkiler göstermesine rağmen üst solunum yolu veya balgam örneklerinde saptanan virüs yükünde önemli azalmalar ile sonuçlanmadığını açıkladı. Bu çalışmaya göre hastalık sonrası 28 gün içinde gerçekleşen ölüm oranı Remdesivir grubunda yüzde 14 iken plasebo grubunda yüzde 13 bulundu.

AMERİKAN ULUSAL SAĞLIK ENSTİTÜLERİ KURUMU’NDAN FARKLI AÇIKLAMA

Amerikan Ulusal Sağlık Enstitüleri Kurumu ise yukarıda belirtilen çalışmanın yayınlandığı aynı gün, internet sitesinde 21 Şubat'ta başlatılıp 68 farklı merkezde gerçekleştirilen ve 1063 hastayı içeren randomize, çift kör kontrollü bir çalışmanın ön veri analizini yayınladı. Bu ön analiz aynı gün Beyaz Saray Sağlık Danışmanı Dr. Anthony Fauci tarafından basına da açıklandı. Bu analize göre Remdesivir alan ileri düzeyde Covid-19 tanılı ve akciğer tutulumu olan hastalar plasebo alan benzer hastalardan daha hızlı iyileşiyordu. Ön sonuçlara göre Remdesivir alan hastaların iyileşme hızının plasebo alanlara göre yüzde 31 daha hızlı olması istatistiksel açıdan anlamlıydı. Bunun yanında Remdesivir ile tedavi edilen hastalarda ortalama iyileşme süresi 11 gün iken plasebo alan hastalar için bu süre 15 gün idi. Ölüm oranları ise plasebo grubunda yüzde 11.6 iken Remdesivir alan grupta yüzde 8.0 olmuştu. Dr. Fauci, CNBC kanalına yaptığı açıklamada ilacın virüsü engelleyeceğinin kanıtladığını belirtse de tüm süreci takip eden birçok bağımsız bilim insanı kendisiyle aynı fikirde değil.

İLAÇ ŞİRKETİ İLE FİNANSAL İLİŞKİ

Bu noktada bir konuya daha dikkat çekelim. ABD’de ki kamu kuruluşu Ulusal Sağlık Enstitüleri ( The National Institutes of Health – NIH ) Covid-19 salgını sonrasında tıpkı Türkiye’de olduğu gibi bir bilim kurulu oluşturdu. Bu kurul güncellenen bir tedavi rehberi yayınladı. Kurulda yer alan bilim insanlarından 9’u son 10 aydır ilgili ilaç şirketi ile finansal bağı olduğunu açıkladı. Son günlerde bu finansal ilişkiyi açıklamayanların 7’sinin de önceden söz konusu şirket ile böyle bir ilişkisi olduğu belirlendi.

AMERİKA GIDA VE İLAÇ DAİRESİ BU SÜREÇTE NE YAPTI?

Peki ya son durum? Mart ayı başında Amerika Gıda ve İlaç Dairesi FDA, Remdesivir’in ‘’yetim ilaç’’ sınıfına alındığını duyurmuştu. Böylelikle ilacın üretim sürecinde devlet teşviki alması mümkün hale geldi. 4 gün önce ise Amerika Gıda ve İlaç Dairesi FDA Remdesivir için ''acil kullanım izni'' verdi. Böylece ilacın acil tedaviye ihtiyaç duyan uygun hastalarda kullanımının önü açılmış oldu. Tüm süreç gözden geçirilip değerlendirildiğinde sizce de çelişkiler ve birbiriyle örtüşmeyen açıklamalar kafa karıştırıcı değil mi?