SULTAN 2.ABDÜLHAMİD HAN EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
VOLÜMETRİK İNFÜZYON POMPA STANDART SET mal alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale usulü ile ihale edilecek olup, teklifler sadece elektronik ortamda EKAP üzerinden alınacaktır. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
İKN:2024/373832
1-İdarenin
a) Adı:SULTAN 2.ABDÜLHAMİD HAN EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ
b) Adresi:SELIMIYE MAH. TIBBIYE CAD. 34668 ÜSKÜDAR/İSTANBUL
c) Telefon ve faks numarası:2165422406 - 2165422192
ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası:https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/
2-İhale konusu mal alımın
a) Adı:VOLÜMETRİK İNFÜZYON POMPA STANDART SET
b) Niteliği, türü ve miktarı:
1 KALEM TIBBİ SARF MALZEME
Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.
c) Yapılacağı/teslim edileceği yer:Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi Deposu
ç) Süresi/teslim tarihi:Taahhüt konusu mallar, idarenin siparişini müteakip istenilen tarihte istenilen miktarda mal teslim edilecektir. Taahhüt konusu malların son teslim tarihi 20 Aralık 2024'tür. Söz konusu malzemelere ait yapılacak iş artışlarında teslim tarihi sözleşme süresini geçmeyecektir. Malzemelerin siparişleri; Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim Araştırma Hastanesi Depo Birimi tarafından en geç 20 (yirmi) takvim günü öncesinde yapılacak tebligat ile ilgili firmaya bildirilecektir. Siparişler; ihtiyaç makamı tarafından belirlenecek, malzemelerin teslim edilmesi istenilen tarih, saat ve miktarı sipariş formunda belirtilecektir. Siparişte bildirilen malzemeler istenilen tarihte ve saatte istenilen miktarda teslim edilecektir. 10.3.2. Yüklenici faks veya mail tebligatına müteakip mal teslim edeceği zaman Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim Araştırma Hastanesi Depo Birimine yazılı olarak müracaat edecek, kendisine bildirilen tarih ve saatte malları teslim edecektir. 10.3.3 Teslimatlar iş günü ve iş saatlerinde yapılır. Taahhüt edilen malın son teslim günü tatil gününe tesadüf ettiği taktirde teslimat tatili müteakip ilk iş gününde yapılacaktır. Bundan dolayı gecikme cezası alınmaz. Tatil gününe rastlayan teslimatlar tatil gününü takip eden mesai gününde yapılmaz ise sözleşme tasarısının 34 üncü maddesi hükümleri uygulanır. 10.3.4 Teslim edilen mal kati kabulü yapılıncaya kadar geçen süre içerisinde ( red edilme hali dışında) yükleniciye geri verilmeyecektir. 10.3.5.Yüklenici tarafından ihale aşamasında TİTUBB / UTS kayıtları verilen malzemeden farklı malzeme teslim edilecek ise; teslim edilecek malzemenin alıma esas teknik şartnamede belirtilen özelliklere ve en az ihale aşamasında teklif edilen malzeme özelliklerine sahip olması gerekmektedir.
d) İşe başlama tarihi:Sözleşmenin imzalanmasını takip eden günden itibaren işe başlanacaktır
3-İhalenin
a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati: 22.04.2024 - 10:00
b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres):Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim Ve Araştırma Hastanesi İhale Salonu
4. İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler:
4.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.
4.1.2. Teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren bilgiler;
4.1.2.1. Tüzel kişilerde; isteklilerin yönetimindeki görevliler ile ilgisine göre, ortaklar ve ortaklık oranlarına (halka arz edilen hisseler hariç)/üyelerine/kurucularına ilişkin bilgiler idarece EKAP’tan alınır.
4.1.3. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen teklif mektubu.
4.1.4. Şekli ve içeriği İdari Şartnamede belirlenen geçici teminat bilgileri.
4.1.5. İhale konusu alımın tamamı veya bir kısmı alt yüklenicilere yaptırılamaz.
4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.
4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
4.3.1. Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgelere ilişkin bilgiler:
a) İmalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgelere ilişkin bilgiler,
b) Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgelere ilişkin bilgiler,
c) Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerde belirtilen serbest bölge faliyet belgesine ilişkin bilgiler.
İsteklilerin yukarıda sayılan bilgilerden, kendi durumuna uygun bilgi veya bilgileri belirten isteklilerin yeterlik bilgileri tablosu uygun kabul edilir. İsteklinin imalatçı olduğu aşağıdaki belgelerdeki bilgiler ile tevsik edilir.
a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
* Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün teklif eden istekliler; yukarıda belirtilen kendi durumuna uygun belgeleri yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek ve ihale komisyonunun talebi doğrultusunda idareye sunacaktır.
4.3.2.
4.3.2.1. Ürünlerin piyasaya arzına ilişkin belgelere ait bilgiler:
1) Teklif edilen ürün/ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ise; istekliler ve teklif ettikleri ürün/ürünler T.C.İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB/ UTS )’na kayıtlı veya bildirim işlemi tamamlanmış olacaktır. TİTUBB/ UTS kaydında ürünün "SAĞLIK BAKANLIĞI (S.B. durumu)" durumu uygun olacak, kayıtlı ve durumunun uygun olduğunu gösterir belgeler teklif ekinde İhale Komisyonuna sunulacaktır. Bununla birlikte;
a. İsteklinin, teklif edilen ürünün imalatçısı veya ithalatçısı ( tedarikçi firması) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair ( TİTUBB/ UTS ) kayıt veya bildirimini gösterir belgeler teklif ekinde İhale Komisyonuna sunulacaktır.
b. Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB kaydı, birim fiyat teklif cetveli ekinde bir liste halinde verilecektir.
c. Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer alan aksesuar, sarf, vb. ürünlerin UBB Kaydı verilecektir.
ç. Ürün set olarak veriliyorsa sete ait UBB kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede yer alan setin parçalarından tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olanların da UBB kaydı sunulacaktır.
d. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar
2) Teklif edilen ürün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değilse istekli tarafından;
a. Teklif edilen ürünün/ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanı verilecektir.
b. Teklif edilen ürün / ürünlere ait TSE belgesi veya Türk Standartları Enstitüsü(TSE)’den alınan uygunluk Raporu veya TSEK(Kalite Uygunluk) Belgesi veya EN (Avrupa Standardına uygunluk) Belgesi veya FDA belgesi veya Ürün üzerinde CE/e//E işareti ve bu işaretlerle ilgili belgelerden herhangi bir tanesi teklif ekinde İhale Komisyonuna sunulacaktır.
3) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm malzemelerin ÜTS’de Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) ÜTS sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış ÜTS numaralarını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecektir.
a- Ürüne ait teknik şartnamede farklı diyoptri, boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.
b- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin ÜTS kaydı verilmelidir.
4) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek ve ihale komisyonun yazılı talebi doğrultusunda idareye sunacaktır.
5) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler; yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek ve ihale komisyonun yazılı talebi doğrultusunda idareye sunacaktır.
4.3.2.2. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:
Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çerçevesinde takipleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır.
İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin ÜTS kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya eki belgelere “ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır. ÜTS barkod numarası-SUT eşleştirmelerinin doğru yapılması gerekmektedir.
4.3.3. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:
İhale konusu malzemeler ve alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aksesuar, sarf, cihaz vb. ürünler için istekliler tarafından teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla teklif verilen her kalem için en az 1 Adet numune ve teknik bilgilerin yer aldığı katalog ve/veya broşür vb. teknik dokümanları, teklif zarfı ile birlikte tutanakla idareye teslim edeceklerdir. ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir) Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra ) 1 ay içerisinde iade edilecektir. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede kalacaktır.
5. Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sadece fiyat esasına göre belirlenecektir.
6. İhaleye sadece yerli istekliler katılabilecek olup yerli malı teklif eden yerli istekliye ihalenin tamamında % 15 (yüzde on beş) oranında fiyat avantajı uygulanacaktır.
7. İhale dokümanı EKAP üzerinden bedelsiz olarak görülebilir. Ancak, ihaleye teklif verecek olanların, e-imza kullanarak EKAP üzerinden ihale dokümanını indirmeleri zorunludur.
8. Teklifler, EKAP üzerinden elektronik ortamda hazırlandıktan sonra, e-imza ile imzalanarak, teklife ilişkin e-anahtar ile birlikte ihale tarih ve saatine kadar EKAP üzerinden gönderilecektir.
9. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden teklif birim fiyat şeklinde verilecektir. İhale sonucunda, üzerine ihale yapılan istekli ile birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.
10. Bu ihalede, işin tamamı için teklif verilecektir.
11. İstekliler teklif ettikleri bedelin %3’ünden az olmamak üzere kendi belirleyecekleri tutarda geçici teminat vereceklerdir.
12. Bu ihalede elektronik eksiltme yapılmayacaktır.
13. Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, ihale tarihinden itibaren 180 (Yüz Seksen) takvim günüdür.
14. Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.
15. Diğer hususlar:
Teklif fiyatı ihale komisyonu tarafından aşırı düşük olarak tespit edilen isteklilerden Kanunun 38 inci maddesine göre açıklama istenecektir.
